پاسخ وزارت بهداشت به گلایه مسئولان رازی:

گزارش فاز ۳ مطالعات بالینی درباره اثربخشی واکسن کووپارس به سازمان غذا و دارو ارائه نشده است

گزارش فاز ۳ مطالعات بالینی درباره اثربخشی واکسن کووپارس به سازمان غذا و دارو ارائه نشده است به گزارش مطب نما رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن های کرونای تولید داخل، با تکیه بر این که پیش از حصول نتیجه قابل قبول فاز سوم مطالعات بالینی واکسن ها و انتشار گزارش آن، مجوز مصرف اضطراری آنرا صادر نخواهیم کرد، اظهار داشت: ازاین رو مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی هم بعد از عرضه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی در خصوص اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تابحال این اتفاق رخ نداده است.


دکتر رضا مساعد در گفتگو با ایسنا، درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن های کرونا در کشور، اظهار داشت: ما صرفاً بعد از حصول اطمینان کامل از سلامت و اثربخشی واکسن های کرونا اقدام به صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن های وارداتی و تولید داخل کرده و بر سر سلامت مردم هیچ وجه مسامحه و سهل انگاری را نمی پذیریم.
وی اعلام نمود: صدور مجوز مصرف اضطراری به واکسن های تولید داخل منوط به عرضه گزارشات و نتایج بینابینی مستند و متقن فاز ۳ مطالعات کارآزمایی بالینی بوده و این سازمان پیش از دریافت این گزارش تحت فشارهای خارجی به هیچ عنوان مجوز مصرف اضطراری صادر ننموده و نخواهد کرد.
مساعد درمورد برخی اخبار در خصوص عدم صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن رازی تصریح کرد: صدور مجوز منوط به اتمام موفقیت آمیز مراحل مطالعه شامل مطالعات کیفی، پیش بالینی و بالینی است. بر این اساس واکسن های تولید داخل پس سپری شدن مرحله پیش بالینی، در صورت دریافت مجوز کمیته اخلاق و کمیته مطالعات بالینی در وزارت بهداشت، اجازه ورود به فاز یک مطالعات بالینی را خواهند داشت، بعد از آن در فاز یک مطالعات بالینی، صرفاً بررسی سلامتی و ایمنی واکسن انجام می شود.
وی در اینباره اضافه کرد: در مرحله بعد در صورت ورود واکسن به فاز دوم، میزان آنتی بادی بوجود آمده (ایمونوژنیسیتی) بررسی و در فاز ۳ میزان اثربخشی واکسن از لحاظ کاهش موارد بستری و منجر به فوت بررسی می شود؛ بنابراین صرفاً واکسن هایی که این مراحل را با موفقیت سپری کنند، مجوز مصرف اضطراری را از سازمان غذا و دارو دریافت می کنند.
مساعد افزود: لازم به ذکر است واکسن های تولید داخل مانند واکسن برکت زمانی مجوز استفاده اضطراری گرفت که علاوه بر تزریق هر دو دوز به جمعیت چندین هزار نفری در فاز ۳ مطالعات بالینی، در فاز ۲ مطالعات بالینی تیتر آنتی بادی بالای ۹۲ و ایمونوژنیسیتی فوق العاده ای را به اثبات رسانده بود. ضمن آنکه در آن مقطع هیچ جایگزین (آلترناتیو) دیگری در بین واکسن های وارداتی و تولید داخلی وجود نداشت و مجوز مصرف این واکسن در شرایط ویژه ای به صورت داوطلبانه صادر شد.
وی اضافه کرد: بعد از واکسن برکت، مجوز مصرف اضطراری واکسن انستیتو پاستور با اتمام تزریق هر سه دوز واکسن داوطلبان فاز ۳ مطالعه بالینی و انتشار گزارش بینابینی دوم فاز ۳ مطالعات بالینی با اثربخشی بسیار مناسب برپایه مطالعات گسترده همزمان در دو کشور ایران و کوبا صادر شد.
مساعد افزود: از آنجاییکه سازمان غذا و دارو متولی صدور مجوز برای این واکسن ها و ناظر بر کیفیت آنها است با احترام به تمامی دانشمندان و فعالان عرصه واکسن سازی اعلام می کند که این سازمان قبل از حصول نتیجه قابل قبول فاز سوم مطالعات بالینی و انتشار گزارشات در ارتباط با آن، مجوز استفاده اضطراری از واکسن ها را صادر نخواهد کرد.
وی تصریح کرد: بر این مبنا مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی بعد از عرضه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی در خصوص اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تابحال این اتفاق رخ نداده است. ضمن آنکه اصولا واکسن کووپارس ۳ دز (سه تزریق) نیاز داشته و اساسا نتایج فاز دو مطالعات بالینی آن به هیچ وجه قابل مقایسه با نتایج فاز دو برکت و پاستور نیست.
رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه رسانه ها و فضای مجازی محل مناسبی جهت پیگیری مباحث کارشناسی فوق تخصصی و دانشگاهی نیست، عنوان کرد: چه بسا سبب سرگردانی مردم و ایجاد فضای شک و تردید در میان دریافت کنندگان واکسن درمورد تزریق واکسن در این شرایط حساس شود؛ چونکه در مورد واکسن حتی شایسته نیست خیلی از متخصصان رشته های داروسازی و پزشکی غیرمرتبط اظهار نظر فرمایند تا چه رسد به سایر گروههای اجتماعی غیر مرتبط.
این درحالیست که چندی است مسئولان پروژه واکسن رازی از عدم ارائه مجوز مصرف اضطراری واکسن "کووپارس" از جانب وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو گلایه کرده اند. همچون دکتر علی اسحاقی - رئیس موسسه واکسن و سرم سازی رازی روز گذشته ضمن تشریح جزئیات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با اشاره به اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو عرضه شده است، به ایسنا اظهار داشت: با این وجود هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکرده ایم.




منبع:

1400/07/24
12:50:52
5.0 / 5
1551
تگهای خبر: بهداشت , پزشك , پزشكی , تولید
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
نظر شما در مورد این مطلب
نام:
ایمیل:
نظر:
سوال:
= ۹ بعلاوه ۴
مطب نما
matabnama.ir - حقوق مادی و معنوی سایت مطب نما محفوظ است

مطب نما

نزدیکترین مطب به شما