جزئیات كارآزمایی بالینی واكسن ایرانی آنفلوآنزا
مطب نما: جزئیات مطالعه فاز سه واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی که تولید یکی از شرکت های ایرانی است، اعلام گردید.
به گزارش مطب نما به نقل از ایسنا و بنا بر اطلاعات ثبت شده در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، هدف از مطالعه تعیین اثر ایمنی زایی واکسن ایرانی فلوگارد در مقایسه با واکسن واکسی گریپ (ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه) در قالب یک مطالعه نان اینفریوریتی عنوان شده است.
این مطالعه بر روی داوطلبان سالم در سنین ۱۸ تا ۴۹ سال در تهران در سال ۱۳۹۹ انجام می شود. محل مطالعه در شهر تهران و خیابان انقلاب است. در روز غربالگری از داوطلبان نمونه خون (جهت آزمایش های معمول و سطح پایه آنتی بادی) و تست کووید گرفته خواهد شد، دو روز بعد داوطلب جهت دریافت واکسن مراجعه خواهد کرد، سپس ۲۸ روز بعد جهت سنجش سطح آنتی بادی در بدن از داوطلب مجدد نمونه خون ستاندن می شود. واکسن ها در هر دو گروه در پاکت های یک شکل قرار دارند و جهت شناسایی آنها از کدهای رندوم استفاده می شود، بدین سبب داوطلب از نوع واکسن دریافتی باخبر نخواهد شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی مقابل سویه های آنفلوآنزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در ضمن ۶ ماه قبل، سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip، مبادرت به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه، مبتلاشدن به Covid-۱۹ (تایید با PCR)، تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی ۳۰ روز پیش از ورود به مطالعه، بیماری زمینه ای یا مداخله درمانی که ممکنست بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد، شرکت در سایر مطالعات بالینی، بارداری، شیردهی یا برنامه جهت حاملگی در ضمن مدت مطالعه، هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند: دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت، دریافت ایمونوگلوبولین ها، سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره، بیماریهای خودایمنی، سابقه بستری قبلی با علایم مشابه آنفلوآنزا یا بیماری اثبات شده آنفلوآنزا عنوان شده است.
حجم نمونه پیش بینی شده ۱۳۶۹ نفر اعلام شده است و در توصیف نحوه کورسازی این مطالعه آمده است: با توجه به این که بسته های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه هستند و همین طور از کدهای رندوم برای شناسایی آنها استفاده می شود، داوطلبان از نوع واکسن دریافتی خود باخبر نخواهند شد. هم چنین باتوجه به کدهای هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می شود، داده های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.
متغیرهای مورد بررسی:
متغیر پیامد اولیه
۱- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه A H۱N۱ با مقیاس GMT بعد از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه A H۳N۲ با مقیاس GMT بعد از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata با مقیاس GMT بعد از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria با مقیاس GMT بعد از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
متغیر پیامد ثانویه
۱- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه A H۱N۱ بعد از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه A H۳N۲ بعد از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata بعد از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion مقابل پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria بعد از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه گیری متغیر: الایزا
گروه های مداخله به شرح زیر در این مطالعه بالینی شرکت می کنند:
گروه مداخله
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط شرکت ایرانی) ۴۵μg HA/serotype/dose، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی: پیشگیری
گروه کنترل
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط شرکت فرانسوی Sanofi)، ۱۵μg HA/serotype/dose، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی: پیشگیری
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب